2024年2月，上 918博天堂技术有限公司（金山出产基地）顺利通过欧洲药品质量受权人对证量系统及出产场地的审计，获得由欧盟质量受权人(QP)签发的切合性申明。这一里程碑成就标志取上 918博天堂技术有限公司已具备出产和交付切合欧盟GMP（药品出产质量治理规范）的抗体和ADC药品的能力，为公司加快推动全球市场布局提供了优良基础和沉要保险。
整个QP审计参考Eudralex Vol 4（欧盟GMP）律例和国际人用药注册技术协调度事会(ICH)等领导准则，综合评估公司抗体和ADC药品出产质量系统的律例切合性。审计官对公司的质量系统、出产设施、仓储、尝试室设备和公用工程等方面进行了全面详细的专业查抄，审计总结时，对918博天堂质量系统的成立和运行赐与了高度的注定和评价 918博天堂质量系统，凭据中国GMP、美国cGMP、欧盟GMP和ICH指南，结合918博天堂集团幼分子质量系统的二十多年运行的成功经验和生物药大分子的个性设计成立，通过GAP分析和持续改进提升，为客户提供卓越服务。
当前，918博天堂已搭建成熟、高效的偶联药物集成式CDMO服务平台，占有一流的毒素-衔接子、抗体中央体及偶联原液和造剂灌装的一站式服务出产线。本次918博天堂QP查抄的顺利通过，进一步验证了公司从出产、检验、仓储到放行等全方位、各环节齐全切合欧洲GMP临床药品的进口尺度，成为公司向全球合作同伴做出质量承诺的沉要里程碑。未来918博天堂还将始终如一地确保出产药品切合世界通用治理需要和质量尺度，赋能国内表造药公司和生物技术公司，在严苛的质量保险系统下，推动更多有价值药品的研发和出产过程，保险药品的安全性、有效性和可及性，从而惠及全球病患。
